Kabar

Kanggo pengawasan piranti medis, 2020 minangka taun sing kebak tantangan lan pangarep-arep. Sajrone taun kepungkur, macem-macem kabijakan penting wis diluncurake kanthi berturut-turut, terobosan penting ing persetujuan darurat, lan macem-macem inovasi wis ana…

01 Laju tinjauan darurat lan persetujuan piranti medis wis digawe cepet ing upaya kanggo nyegah lan ngontrol pandemi.

Sawise wabah Covid-19, Pusat Evaluasi Piranti Medis Administrasi Produk Medis Nasional ngluncurake prosedur tinjauan darurat tanggal 21 Januari. Para panaliti campur tangan sadurunge lan nanggapi kahanan darurat 24 jam saben dina kanggo nyedhiyakake layanan lanjutan kanggo pelamar registrasi produk. pangembangan lan registrasi. Tanggal 26 Januari, sawetara reagen deteksi asam nukleat koronavirus wiwit disetujoni ing China; tanggal 22 Februari, reagen deteksi antibodi koronavirus wiwit disetujoni, lan agen kasebut bisa nyukupi kabutuhan upaya kanggo nglawan pandemik kasebut. Kajaba iku, peralatan medis liyane sing digunakake kanggo persetujuan darurat kanggo tujuan pencegahan lan kontrol pandemi, kayata sequencer gen, ventilator, lan analisa asam nukleat amplifikasi suhu konstan, uga wis disetujoni.

02 Sawetara piranti medis intelijen buatan disetujoni kanggo marketing.

Taun iki, China wis ngalami terobosan gedhe babagan persetujuan piranti medis intelijen buatan. Ing wulan Januari, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. entuk sertifikat registrasi piranti medis kelas III intelijen buatan pisanan kanggo piranti lunak komputasi cadangan aliran pecahan; ing Februari, AI "software analisis ECG" saka Lepu Medical kadhaftar lan disetujoni; ing wulan Juni, piranti lunak diagnosis sing dibantu pencitraan MR kanggo tumor intrakranial disetujoni minangka piranti medis Kelas III; Ing wulan Juli, "mesin ECG" AI saka Lepu Medical disetujoni; Ing wulan Agustus, produk inovatif "Software diagnosis dibantu gambar fundus retinopati diabetes" diprodhuksi dening Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. lan "Perangkat lunak analisis retinopati diabetes" sing diprodhuksi dening Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. disetujoni kanggo listing. Ing tanggal 16 Desember, total 10 produk piranti medis intelijen buatan wis disetujoni kanggo didaftar.

03 Ketentuan babagan Administrasi Uji Coba Klinis sing Diperpanjang kanggo Piranti Medis (kanggo Uji Coba) Diumumake

Tanggal 20 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional lan Komisi Kesehatan Nasional bareng-bareng ngetokake Ketentuan babagan Administrasi Uji Coba Klinis Perangkat Medis (kanggo Uji Coba), ngidini produk sing migunani ing pengamatan klinis awal nanging durung disetujoni kanggo pemasaran. , kanggo digunakake kanggo patients gerah kritis sing ora duwe perawatan efektif, kasedhiya yen informed idin dijupuk lan review etika wis conducted. Kajaba iku, data safety saka uji klinis lengkap piranti medis diidini digunakake kanggo aplikasi registrasi.

04 Produk piranti medis pertama China nggunakake data donya nyata domestik sing disetujoni kanggo pemasaran

Tanggal 26 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional nyetujoni registrasi "Tabung Drainase Glaukoma" Allergan saka Amerika Serikat. Produk iki nggunakake bukti nyata klinis sing diklumpukake ing Area Pionir Hainan Boao Lecheng kanggo evaluasi beda etnis, dadi produk domestik pisanan sing disetujoni liwat saluran iki.

05 2020 Inisiatif Online Narapidana Mburu kanggo Piranti Medis sing Diterbitake dening Administrasi Produk Medis Nasional

Tanggal 29 April, Administrasi Produk Medis Nasional ngetokake 2020 "Inisiatif Online Narapidana Hunting" kanggo Piranti Medis, sing mbutuhake inisiatif kasebut kudu ditindakake "online" lan "offline" lan informasi lan produk kudu digabungake. Inisiatif kasebut uga negesake manawa platform pihak katelu kanggo layanan transaksi piranti medis online kudu tanggung jawab kanggo ngatur transaksi kasebut lan tanggung jawab utama kudu ana ing perusahaan penjualan online kanggo piranti medis. Departemen pangaturan obat kudu tanggung jawab kanggo ngawasi piranti sing didol ing wilayahe, ngawasi transaksi online piranti medis kudu ditingkatake, lan nglanggar hukum lan peraturan kudu diterbitake kanthi serius.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) Sistem Maju Ajeg

Ing tanggal 24 Juli, Administrasi Produk Medis Nasional nganakake rapat kanggo ningkatake karya pilot sistem identifikasi piranti unik (UDI), kanthi periodik ngringkes kemajuan lan efektifitas karya pilot kanggo sistem UDI, lan nggampangake pangembangan pilot sing jero. kerja. Tanggal 29 September, Administrasi Produk Medis Nasional, Komisi Kesehatan Nasional lan Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional bebarengan ngetokake dokumen kanggo nglanjutake periode pilot sistem UDI kanggo piranti medis nganti 31 Desember 2020. Ekstensi kanggo kumpulan pertama 9 kategori lan 69 jinis piranti medis Kelas III bakal dileksanakake tanggal 1 Januari 2021.

07 Aplikasi Pilot Sertifikat Registrasi Elektronik kanggo Piranti Medis dening Administrasi Produk Medis Nasional

Tanggal 19 Oktober, Administrasi Produk Medis Nasional ngetokake Pengumuman babagan Aplikasi Pilot Sertifikat Pendaftaran Elektronik kanggo Piranti Medis, lan mutusake kanggo ngetokake sertifikat registrasi elektronik kanggo piranti medis kanthi basis pilot wiwit tanggal 19 Oktober 2020. Periode pilot bakal diwiwiti saka 19 Oktober 2020 nganti 31 Agustus 2021. Cakupan piranti medis sing nduweni kualifikasi kanggo nampa sertifikat kasebut kalebu piranti medis domestik Kelas III lan piranti medis impor Kelas II lan III sing pisanan didaftar. Sertifikat kanggo owah-owahan lan nganyari maneh registrasi bakal ditanggepi kanthi bertahap gumantung saka kahanan sing nyata.

08 Minggu Promosi Keamanan Piranti Medis Nasional Pertama Dianakake

Saka 19 nganti 25 Oktober, Administrasi Produk Medis Nasional nganakake Minggu Promosi Keamanan Piranti Medis Nasional pisanan ing skala nasional. Pusate ing "promosikake tema utama reformasi lan inovasi lan nambah pembalap anyar pembangunan industri", acara iki tundhuk karo asas dikarepake-oriented lan masalah-oriented, lan digawa metu efforts publisitas ing akeh aspèk. Sajrone acara kasebut, departemen regulasi obat ing macem-macem kerja bareng lan nambah kesadaran masarakat babagan piranti medis kanthi nganakake macem-macem kegiatan.

09 Pedoman Teknis kanggo Nggunakake Data Nyata Donya kanggo Evaluasi Klinis Piranti Medis (kanggo Uji Coba) Diumumake

Tanggal 26 November, Administrasi Produk Medis Nasional ngetokake Pedoman Teknis kanggo Nggunakake Data Nyata-Dunia kanggo Evaluasi Klinis Piranti Medis (kanggo Uji Coba) sing nemtokake konsep-konsep kunci kayata data donya nyata, riset donya nyata, lan bukti donya nyata. Pedoman kasebut ngusulake 11 kahanan umum ing ngendi bukti nyata digunakake ing evaluasi klinis piranti medis lan njlentrehake dalan data nyata sing digunakake ing evaluasi klinis piranti medis, saéngga ngembangake sumber data klinis.

10 Administrasi Pangan lan Obat Nasional Disusun kanggo Nguatake Pengawasan Kualitas Stent Koroner sing Dipilih ing Pengadaan Terpusat

Ing Nopember, negara ngatur pengadaan terpusat saka stent koroner. Tanggal 11 November, Administrasi Produk Medis Nasional ngetokake kabar kanggo ngiyatake pengawasan kualitas stent koroner sing dipilih ing pengadaan terpusat nasional; Ing 25 November, Administrasi Produk Medis Nasional ngatur lan nganakake konferensi video babagan pengawasan kualitas lan safety saka stent koroner sing dipilih ing pengadaan terpusat nasional kanggo ningkatake pengawasan kualitas lan safety produk sing dipilih; Tanggal 10 Desember, Xu Jinghe, wakil direktur Administrasi Produk Medis Nasional, mimpin tim pengawasan lan investigasi kanggo nyelidiki manajemen kualitas produksi saka rong produsen stent koroner sing dipilih ing Beijing.

Sumber: China Association for Medical Device Industry